ASINEBA explica la importancia del Reglamento Europeu en el que gran parte de la aparatología electroestética se convierte en producto sanitario
La Asociación Sindical de Esteticistas de Baleares, presidida por Emilia Pascual, organizó ayer 13 de junio en el aula de PIMEM una charla informativa y una posterior sesión práctica. Raúl Gil, auditor de normas europeas y consultor estratégico en áreas de actuación sanitaria, actualmente director académico y profesor de auditoría sanitaria en postgrados de medicina dentro de la Cátedra de Salud y Bienestar Social de la UCAM, explicó las novedades del Reglamento Europeo (UE) 2017/745 aprobado el 5 de abril de 2017 y que entró en vigor el 26 de mayo 2021. Gil detalló como los láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos, así como equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, pasan a ser considerados productos sanitarios.
ASINEBA recuerda que el reglamento afecta a los distribuidores de equipos electroestéticos y a los usuarios profesionales que trabajan con dichos equipos, Raúl explicó que este reglamento convierte en producto sanitario gran parte de la aparatología electroestética, lo cual afecta a la comercialización y a la formación de los profesionales que trabajan con dichos equipos y que deben cumplir con tres puntos fundamentales:
- Los equipos deben disponer de marcado CE de producto sanitario emitido por un organismo certificado, este no es el CE convencional, se trata de un CE 1936 específico.
- Disponer de licencia de comercialización de producto sanitario. Para ello deben obtener por la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario) la licencia específica para comercializar este tipo de productos sanitarios, que se hará efectiva obteniendo un nº de registro.
- Se debe de asegurar que el producto se pone en el mercado con seguridad para el consumidor final. Las empresas o autónomos que ponen en el mercado el producto deben asegurarse que el usuario (comprador) disponga de la cualificación profesional reglada específica para poder usar el equipo con seguridad y efectividad. Es decir, en caso contrario, el vendedor estaría poniendo en peligro al consumidor. Este hecho podría conllevar responsabilidades para el distribuidor, tanto por el mero incumplimiento, como en el caso de que el usuario tuviese un percance con el equipo.
Durante su intervención, Raúl explicó que los profesionales sin formación reglada se pueden enfrentar ante una gran responsabilidad. Si, por ejemplo, una esteticista ejerciese con un láser de depilación y se produjese una quemadura, un daño en la piel, o una reacción negativa del organismo en el cliente por la cual este denunciase, la profesional podría ser imputada con responsabilidad civil, administrativa y penal. “Europa exige empezar a realizar un control real y exhaustivo, por lo que estamos en un momento de cambio fundamental en el sector de la estética hacia la profesionalización, este reglamento se debe tomar no como una restricción si no como una regulación que profesionalizará al sector”
Finalizada la charla informativa, se llevó a cabo una sesión práctica en el aula de PIMEM, la segunda que se realiza ya desde la asociación en la que se explicaron los pasos para iniciar el proceso de reconocimiento de las competencias profesionales adquiridas a través de la experiencia laboral, pueden acceder a este proceso todas las personas que han adquirido conocimientos profesionales desarrollando una actividad laboral o haciendo cursos de formación sin titulación oficial. Este proceso tiene una duración de 9 a 12 meses aproximadamente y consta de cuatro fases: inscripción, asesoramiento, evaluación y acreditación.
Todos aquellos profesionales de centros de estética que deseen ampliar más información sobre este reglamento o sobre el proceso de acreditación de las competencias profesionales, pueden contactar en pimem@pimem.es o llamando al 971206614, desde la Federación se asesorará gratuitamente y acompañará en el proceso de acreditación de todos los centros asociados.
